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外泌體近年來在醫美與再生醫療領域備受關注，不少品牌與診所都開始導入含有外泌體成分的產品。不過，外泌體真正的品質與效果，並不是只靠成分標示說了算，而是取決於背後的製程技術。
我們會用簡單明瞭的方式，帶你一步步掌握外泌體製程從製造到出貨的關鍵技術，並說明每一個步驟的功能與意義。即使你不是技術背景，也能輕鬆看懂這些流程對產品品質有多關鍵。
外泌體製程，簡單來說就是將細胞培養、收集外泌體、進行純化與封裝的一整套流程。雖然每個步驟看似獨立，但其實彼此環環相扣，任何一段出問題，都可能影響最終產品的品質與穩定性。
整體來說，外泌體製程可分為四大階段：
透過這 4 個關鍵技術，你不僅能提升外泌體產品的品質與一致性，也能在法規合規、市場競爭與國際合作上搶得先機。
外泌體是細胞分泌的微小囊泡，因此，細胞本身的狀態，就直接決定了外泌體的品質與活性。如果細胞健康、代謝良好，所釋放的外泌體會更具功能性；反之，老化或壓力大的細胞可能產出品質參差不齊的外泌體。
尤其在商業應用中，一致性是關鍵。只有穩定地擴增細胞、維持相同培養條件，才能確保每一批產品都符合規格，降低品質波動與後續風險。
在外泌體製程中，細胞擴增通常會使用以下兩種方式：
此外，搭配自動換液系統、氣體監控設備，可進一步提升操作效率與細胞存活率，並降低污染風險。這些設備都可以納入後續的 AIoT 製程監控，實現標準化與可追蹤的操作。
雖然實際產量會因細胞類型與條件而異，但根據模擬數據，一般可做以下估算：
| 培養方式 | 每批預估產量（3000E/瓶） | 建議應用場景 |
|---|---|---|
| 傳統2D培養 | 約 1000 瓶/批 | 實驗、研發階段 |
| 高效擴增配置 | 約 8,000-20,000 瓶/月 | 商業化量產 |
透過最佳化的細胞培養設計，不僅能提高外泌體產出效率，也能減少資源浪費，提升整體製程效益。
AIoT 是「人工智慧（AI）」結合「物聯網（IoT）」的製程管理技術，在外泌體製造中，它的角色就像一位不會休息的專業監工。
傳統的細胞製程仰賴人工觀察與手動操作，容易因為人為疏忽或環境變數導致失誤。而導入 AIoT 系統後，可以即時掌握每一個關鍵數據，如溫度、pH、氣體濃度與壓力變化，並即時發出預警、調整條件，大幅提升整體製程的穩定性與安全性。
AIoT 系統可橫跨整條製程線，涵蓋：
此外，這些資料都會自動上傳並儲存於中央資料庫，方便日後查帳、品質審核或法規驗證時使用。
導入 AIoT 製程對外泌體產品開發與工廠管理者而言，有三大明顯優勢：
在國際法規日趨嚴格、客戶要求透明度提高的趨勢下，AIoT 製程已不再是加分項，而是未來外泌體製造的必要標配。
PIC/S GMP 是由國際藥政單位協力制定的藥品製造規範，目的在於確保產品在「品質、安全、無菌」等方面達到一致性。
在過去只適用於藥品製造，但如今，細胞治療與外泌體等再生醫療產品也越來越常被納入 GMP 規範中管理。
若你希望外泌體產品能夠進入國際市場、用於臨床研究，甚至是作為高階保養品原料，符合 GMP 的製程與環境就是基本門檻，沒有符合將無法商品化，也無法通過查廠。
在外泌體製程中，下列幾個階段為污染高風險區：
可以使用以下方式：
2023 年起，PIC/S GMP 已全面修訂，要求更嚴謹的污染控制策略（Contamination Control Strategy, CCS）。幾項與外泌體製程最密切的重點包含：
也就是說，即使你操作上沒問題，也必須「有紀錄可查、符合查廠要求」，才能符合 PIC/S GMP 的規範。
外泌體是極其敏感的生物顆粒，在常溫或冷藏條件下很容易失去活性。因此，將外泌體進行凍晶乾燥（Lyophilization）是目前最主流的保存方式。
透過凍乾，外泌體可轉換為粉末狀，不僅便於保存與運輸，還能提升穩定性與使用靈活性（例如溶解進精華液或注射劑中）。
如果不經凍乾處理，產品的儲存條件就會受限、保存期限縮短，甚至在運送過程中可能因溫度變化導致變性。
凍乾設備本身不具備無菌操作功能，因此，若要避免污染，必須在「無菌隔離環境」下進行凍乾與灌裝操作。常見的做法包括：
這樣的配置，不但能確保凍乾過程的無菌性，也符合國際藥品製程中的 aseptic filling 標準。
根據 2023 年起更新的 PIC/S GMP 規範，凍乾製程被納入污染控制策略（CCS）的重點關卡。以下幾點為凍乾作業必須注意的合規要求：
對外泌體工廠而言，凍乾製程不再只是技術選項，而是合規與出口的必要條件。
這一段讓讀者理解：凍乾不只是為了保存，更是合規的一部分。它與前面的「GMP 製程」緊密相連，並為後續的產品使用與物流鋪路。
打造一款真正高品質的外泌體產品，絕不是只靠原料來源，更重要的是整套製程流程是否到位、穩定、合規。
從高效細胞擴增打下生產基礎，到導入 AIoT 製程監控提升穩定性，再結合符合 PIC/S GMP 的無菌作業，最後通過 凍乾技術確保保存與運輸安全，這四大核心製程就像是外泌體產品的四根支柱，缺一不可。
無論你是準備規劃工廠、委託代工，或評估產品品質，了解這些製程技術都能幫助你做出更明智的選擇，也讓你的產品在市場上更具說服力與信賴感。
了解了外泌體抗衰老全攻略，你可能會問：「那有沒有值得信賴的外泌體產品來源？」
答案是，有的。從源頭把關，是確保療程效果和安全性的關鍵。
我們提供從零開始的完整規劃，包括：
讓你快速建立合規、安全、可量產的製造流程。
我們的 YJ-Isolator 專為細胞與外泌體製備設計，整合：
並可依照你的製程需求客製調整，是理想的GMP-ready 解決方案。
讓你專注開發產品，我們幫你穩定供應關鍵原料與技術。
Manufacturing Therapeutic Exosomes: from Bench to Industry — 探討外泌體製程完整流程與 GMP 挑戰。
Review on Strategies and Technologies for Exosome… — 概述外泌體分離技術與大規模 GMP 製程。
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fbioe.2021.811971/full
Freeze‑Dried Extracellular Vesicles From Adipose‑Derived… — 凍乾外泌體技術與保護劑應用研究。
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fcell.2020.00181/full
Guidance on the clinical application of extracellular vesicles — 強調臨床級外泌體無菌製程與污染控管。
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352320425000343
Exosomes Produced in Bioreactors — 生物反應器提升外泌體量產實例。
https://www.genengnews.com/topics/bioprocessing/exosomes-produced-in-bioreactors/
外泌體夯衍生亂象！專家提醒：純度與品質需留意 「無菌凍乾」可室溫存放、維持活性
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