亞家生技推出隔離器點對點製造平台，加速細胞與外泌體療法臨床應用

隨著細胞與基因治療的快速發展，越來越多創新療法正在為神經退化、腫瘤及免疫相關疾病帶來治療新希望。其中，非基因改造細胞及其衍生的外泌體（EVs）因其安全性高、法規門檻低，成為醫療界極具潛力的新興療法。然而，這類產品的臨床轉譯仍面臨製造挑戰：如何確保產品無菌、安全、且具穩定療效，成為推動臨床落地的關鍵因素。

為解決這些挑戰，亞家生技運用隔離器（Isolator）點對點製造平台，將細胞與外泌體療法的生產流程直接移至醫院或臨床現場。傳統集中式生產模式雖然成熟，但運輸過程中的溫度變化、延長的配送時間及解凍處理，都可能影響活細胞與EVs的品質。而點對點製造模式可縮短治療距離與時間，讓新鮮、非冷凍的療法得以快速、安全地應用於患者身上。

隔離器作為核心技術，是一種封閉、密封的操作環境，可將操作人員與製程隔離，維持高標準無菌條件。亞家生技的隔離器系統模組化設計，包含手套操作口、物料快速轉移門、整合式滅菌裝置及獨立空調過濾系統，可在非無塵室環境下提供ISO Class 5等級的無菌條件，確保細胞與外泌體療法的製程安全與法規合規。

目前，亞家生技的隔離器平台已廣泛應用於多類療法，包括免疫細胞（如CIK、NK、γδ T細胞）以及間充質幹細胞（MSCs）與其衍生外泌體。免疫細胞可直接攻擊腫瘤細胞或增強宿主免疫反應，MSCs及其EVs則能調節免疫、促進組織再生與修復，廣泛應用於腫瘤、神經退化及免疫疾病治療。透過隔離器點對點製造，從組織採集、細胞分離、擴增、配方製備、品質控管到最終輸注的全流程都能在同一封閉環境中完成，大幅降低污染風險，縮短製造到治療的時間，提升患者可及性與治療效率。

此外，隔離器系統也適用於部分基因改造或轉染療法，例如AAV載體基因治療或CAR-T相關製程。封閉式操作環境能確保操作安全，並減少基因載體洩漏風險，使臨床現場的點對點製造成為可行選項。

隔離器點對點製造平台的優勢不僅在於安全與效率，還能靈活支援自體及同種異體療法的現場生產，為先進細胞與外泌體療法的臨床落地提供全新解決方案。未來，公司將持續優化製程、拓展產品類型，並希望藉由創新製造模式，推動更多先進療法快速、安全地服務患者。

亞家生技以此展現致力推動轉譯醫學的承諾，提供安全、可擴展且實用的細胞及外泌體治療製造解決方案，助力下一代治療技術的臨床應用。

圖一、用於細胞/外泌體治療的隔離器點對點製造示意圖。使用隔離器系統進行點對點（POC）製造的流程。首先從供體或患者組織分離細胞，然後在醫院內封閉且符合GMP規範的隔離箱中進行細胞擴增與處理。該系統可現場製備免疫細胞或幹細胞相關療法，並立即回輸給患者。整個流程—從組織採集、細胞分離、擴增、配方製備、品質控管到最終輸注—皆可在醫院隔離箱中一體化完成。此全流程封閉系統最大限度降低污染風險，確保法規合規，並顯著縮短製造到患者治療的時間。

原文網址：https://www.frontiersin.org/journals/bioengineering-and-biotechnology/articles/10.3389/fbioe.2025.1644318/full